概要：食品用安全基準および食品グレードの3Dプリンティングは、包装部品の製造だけでなく、その製造に使用する工具の製作にも活用できます。 しかし実際には、食品製造や製薬のワークフローにおいて、金型、治具、生産ラインの構成部品として最も一般的に利用されています。FDM®やP3 DLP™といった産業用技術に加え、認証済みの材料と検証済みのプロセスを活用することで、3Dプリンティングはメーカーがリードタイムと金型コストを削減し、食品接触リスクを高めることなく変更を導入することを可能にします。
食品の安全性は厳格に規制されていますが、それには十分な理由があります。部品が食品に接触したり、汚染のリスクが生じるほど近くに配置されたりする場合、その設計、製造、洗浄、および検証は慎重に行われなければなりません。
産業現場で3Dプリンティングが普及するにつれ、食品メーカーからは「食品製造において安全に使用できるのか」という現実的な疑問が投げかけられています。答えは「はい」ですが、それは明確な文書化、工程管理、リスク管理が行われ、他の規制対象の製造プロセスと同様に扱われる場合に限られます。
本ガイドでは、3Dプリンティングにおける「食品安全」および「食品グレード」の真の意味、現在の食品生産において積層造形が最も頻繁に活用されている分野、そして単に材料の選択だけでなく、検証済みのワークフローを通じて食品接触リスクがどのように管理されているかについて解説します。
「フードセーフ」は、実用的な非規制用語です。一般的に、既知の健康リスクを生じさせることなく食品と接触できる部品を表すために使用されます。食品製造において、これは通常、間接的または短時間の接触、あるいは消費者に直接販売される製品ではなく、食品の周囲で使用される金型や治具を指します。
「フードグレード」には、規制上の明確な定義があります。これは、米国のFDA要件や欧州の食品接触規制など、特定の食品接触規制に準拠した材料および完成部品を指します。ただし、フードグレードの認定は材料そのものには適用されず、検証済みのワークフロー内で製造され、定義された用途および使用条件に適合した部品に対して適用されます。
食品製造に使用する部品を3Dプリントする場合、リスクは、それらの材料が時間の経過とともに劣化したり、食品と接触した際に変化したりすることにあります。
ほとんどの3Dプリンティング用フィラメントやレジンは、食品接触用途向けに特別に検証されたものではなく、強度、精度、または表面仕上げを重視して作られているため、その化学成分が微量ながら3Dプリント部品から食品へ移行する可能性があります。この物質の移行は「移行」と呼ばれ、食品接触規制が対処すべき重要な懸念事項の一つです。
3Dプリンティングにおいて、移行リスクは、材料の化学的性質、表面粗さや多孔性、熱や特定の食品への曝露、そして繰り返される洗浄や殺菌の影響を受けます。
室温では安定しているように見える材料でも、熱、食品、または洗浄用化学薬品にさらされると全く異なる挙動を示す可能性があり、時間の経過とともに軟化、ひび割れ、膨潤、または摩耗することがあります。そうなると、部品に残留物が蓄積したり、粒子が剥離したり、洗浄が困難になったりして、汚染のリスクが高まります。
食品用プラスチックに関するガイドラインは、通常、射出成形品や機械加工部品を対象として作成されています。積層造形においても同様の材料原理が適用されますが、食品接触への適合性は、ポリマーの名称のみではなく、造形された部品そのものと検証済みのワークフローによって決まります。
そのため、食品安全性や食品グレードの要件は、原材料だけを対象とするものではありません。3Dプリンティングにおいて、適性は材料、印刷プロセス、表面状態、そして部品の使用方法や洗浄方法によって決まります。
これらの考慮事項は、食品と直接接触する部品において最も重要ですが、間接的に食品と接触する金型や、製造環境内で使用される食品安全基準を満たす部品についても同様の原則が適用されます。これらの場合においても、移行、劣化、および洗浄性の管理は依然として必要となります。
食品用3Dプリンティングは、すでに食品加工や取り扱いに関する幅広い用途で活用されていますが、すべてのユースケースが同程度の規制上の複雑さやリスクを伴うわけではありません。ほとんどの用途は、大量生産される消費者向け製品ではなく、金型、治具、および使用が管理された部品に重点を置いています。
設計検証のみ（食品との接触には使用不可）
3Dプリントは、設計初期段階においてカップ、皿、調理器具などの試作に頻繁に利用されます。これらの部品は通常、フィット感、手触り、外観を確認するためのものであり、食品との接触を想定したものではありません。たとえ食品用安全素材を使用していたとしても、試作品が食品に使用される前に適切な検証を行う必要があります
食品接触部品または間接食品接触部品
食品グレードの3Dプリンターの最も確立された用途の一つは、食品の生産および包装工程に直接組み込まれる金型です。これには、生産ラインで使用される機器の金型、ガイド、レール、シュート、容器、およびスペアパーツが含まれます。これらの部品は、間接的な接触、あるいは短時間の接触にとどまることが多く、3Dプリンティングを用いることで、従来の製造方法に比べて、より迅速かつ低コストで製造でき、更新も容易になります。
食品接触部品（用途に応じたバリデーションが必要）
カスタム製パン用金型、成形ツール、および少量生産用の特殊金型も、特に形状が複雑である場合や生産量が少ない場合に、食品安全基準を満たす3Dプリント材料が活用できる分野です。すべての食品接触用途と同様に、その適合性は、ワークフロー全体、表面仕上げ、洗浄方法、および使用目的に依存します。
衛生的な環境で使用される非食品接触部品
食品環境で使用される多くの3Dプリント部品は、食品との接触を避けるよう特別に設計されていますが、それでも衛生や洗浄性に関する規則を満たす必要があります。治具、ジグ、ホルダー、および機械用アクセサリーはこのカテゴリーに分類され、直接的な食品接触の検証対象外であるため、食品グレードの3Dプリンター用途を検討するチームにとって、リスクが最も低い導入ポイントとなることがよくあります。
食品安全に配慮した生産設備や工具の製造には厳しい規制が課されており、設計・製造チームは注意を怠ると、深刻な法的・コンプライアンス上の問題に直面する可能性があります。
食品接触の安全性は、材料の選択だけで決まるものではありません。それは、部品の設計、製造、洗浄、そして長期にわたる管理方法に依存します。
多くのチームは、慣れ親しんだワークフローや実績のある信頼できる設備から切り替えることに消極的です。すでに検証済みのワークフローがあるのに、なぜ新たなリスク、費用、トレーニング、再検証を導入する必要があるのでしょうか？食品業界における食品用3Dプリンティングへの躊躇は、3Dプリンターや材料そのものの根本的な欠陥ではなく、リスクと責任の所在に起因しています。
数年前、食品グレードの3Dプリンティングといえば、粗い表面、多孔性、そして非公式なプロトタイピングと結びつけられることが多かった。規制の厳しい環境下では、洗浄性、再現性、そして食品用3Dプリンティング材料やプロセスが規制当局の精査に耐えられるかどうかについて、正当な懸念が生じていた。
しかし、食品用3Dプリンティングのワークフローは著しく進歩しました。認証済みの材料と管理された工業プロセスは、すでに消費者向け製品や医薬品分野において、検証済みの最終用途製品に使用されています。
食品製造環境において、この成熟度は、生産工程で使用されるガイド、レール、交換部品、金型、治具など、リスクを効果的に管理でき、コンプライアンスの証明が容易な、間接的または短時間の食品接触用途に最もよく反映されています。
食品生産における3Dプリンティングへの移行は、主にコストと俊敏性によって推進されてきました。従来の製造方法では、通常、リードタイムが長く、金型コストが高く、反復サイクルが遅いという課題があります。
設計および生産ワークフローに3Dプリンティングを導入することで、食品および製薬の製造チームは以下のメリットを得ることができます：
食品グレードの3Dプリンティングを、他の規制対象製造プロセスと同様の厳格な基準で取り組むことで、チームは時間とコストの大幅な削減を実現できます。
3Dプリンティングにおける食品接触リスクの管理は、規制対象となる製造プロセスと同様に行われます。単に適切な材料を選ぶだけでは不十分です。部品は、明確に定義され、検証済みのワークフローに従って、設計、製造、洗浄、使用、および文書化されなければなりません。
食品接触に関する規則は、米国のFDA要件や欧州の食品接触規制など、地域ごとの規制によって定められています。これらの規則は地域によって異なり、通常、部品が製造された場所だけでなく、食品が販売または使用される場所に基づいて適用されます。
コンプライアンスは原材料だけでなく、完成品にも適用されます。製造業者は、その部品が（成形・仕上げ・洗浄・使用された状態において）指定された食品接触用途に対して安全であることを証明する必要があります。材料、成形および後処理工程、洗浄方法、ならびに製品の使用方法を明確に文書化する必要があります。部品が異なる拠点や市場で使用される場合、トレーサビリティとバリデーションは特に重要です。
食品メーカーは、事業を展開するすべての国で適用される食品接触規制を確認し、遵守する責任を負っており、同じ設計や材料であっても、製品の販売先によって異なるバリデーションが必要となる場合があります。
食品接触に関するあらゆる判断は、その部品が実際にどのように使用されるかという点から始まります。これには、接触が直接的か間接的か、対象となる食品の種類、使用温度、および接触の時間と頻度の定義が含まれます。
温度と接触時間は、移行リスクに影響を与えるため重要です。温度が高く、接触時間が長いほど、印刷された部品から食品へ物質が移行する可能性が高まります。その結果、食品接触承認は常に、定義された温度範囲および使用条件と結びついています。
食品接触の範囲も重要です。一部の材料やワークフローは、接触時間が通常短く、水分が少ない乾燥食品への接触に特化して検証されています。これらの用途は、湿った食品、脂肪分の多い食品、または酸性の食品に比べて移行リスクが一般的に低いですが、それでも明確な定義と検証が必要です。
食品の種類、温度、接触時間を事前に定義しておくことで、チームは適切な材料やワークフローを選択しやすくなります。
食品製造において、適合性は基材となるポリマーだけでなく、材料システム全体に依存します。食品用3Dプリンティングのワークフローでは、印刷材料、サポート材、プリンタープラットフォーム、および後処理工程を、文書化された適用範囲内で定義します。
用途によっては、表面仕上げや洗浄性を向上させるためにコーティングやシーラントが使用される場合があります。しかし、コーティングは食品接触適合性への近道ではありません。あらゆるコーティングは完成品の一部となるため、食品安全性があり、洗浄条件下でも耐久性があり、印刷された基材と共に検証されなければなりません。また、コーティング工程自体も再現性があり、文書化されている必要があります。
多くの食品製造チームは、バリデーションを簡素化し、長期的なリスクを低減するため、適切な材料の選定や、コーティングへの依存を最小限に抑える部品設計を優先しています。
プリントの表面品質は、洗浄性と長期的な衛生管理において極めて重要です。3Dプリントにおいて、表面品質はプリントの向き、層解像度、ビルド設定、および後処理によって形成されますが、これらはすべて検証済みのワークフロー内で管理されなければなりません。
食品安全基準に適合する3Dプリントワークフローでは、初期の表面仕上げだけでなく、繰り返しの洗浄、取り扱い、機械的摩耗を経た後の経時的な表面挙動も考慮されます。そのため、産業用積層造形では、単発のビルドや非公式な仕上げ工程ではなく、再現性のあるプロセスパラメータと文書化された後処理に重点が置かれます。
したがって、表面挙動が予測可能な技術と材料の組み合わせを選択することで、検証が簡素化され、生産の後半で修正が必要になる可能性が低くなります。
食品製造環境で使用される部品は、高温や強力な化学薬品を含む、頻繁かつ過酷な洗浄工程にさらされます！
「食器洗い機対応」や「耐熱性」といった表示だけでは不十分です。部品は、想定される耐用年数にわたって、温度限界、化学薬品への曝露、洗浄頻度など、実際の稼働および洗浄条件下で評価されなければなりません。
食品グレードの3Dプリンティングにおいては、これは、繰り返しの洗浄後も機械的特性と表面の完全性を維持することが実証されている材料とプロセスを選択し、一般的な材料データから推測するのではなく、ワークフローの一環としてその性能を検証することを意味します。
食品製造環境において寸法安定性が重要なのは、時間の経過に伴う材料の収縮、摩耗、または劣化が、部品の嵌合に影響を与えたり、隙間を生じさせたり、洗浄が困難な箇所を生み出したりする可能性があるためです。
検証済みのワークフローでは、特に頻繁に洗浄される部品や機械的ストレスを受ける部品について、設計および材料選定の両段階でこれらのリスクが考慮されます。一貫した印刷パラメータと管理された後処理により、部品の挙動を予測可能にし、それによって汚染のリスクを低減します。
短期間または偶発的な食品接触に適した部品でも、反復使用や長期使用には適さない場合があります。食品安全基準に準拠した3Dプリントワークフローでは、使い捨て、短期間使用、および反復使用の用途を明確に区別し、それに応じて部品を検証する必要があります。
実際には、これは部品が新品時に安全であるかどうかだけでなく、実際の生産環境下で経時的にどのように振る舞うかを理解することを意味します。繰り返しの洗浄、熱への曝露、機械的ストレス、および取り扱いはいずれも、表面品質、寸法安定性、および洗浄性に影響を与える可能性があります。
繰り返し使用される部品については、検証において、安全に使用できる期間や、時間の経過とともにその部品の性能がどのように変化するかを考慮する必要があります。部品の想定寿命を早い段階で定義しておくことで、チームは適切な材料を選択し、交換計画を立て、食品接触用に検証された範囲を超えて部品を使用することを回避できるようになります。
部品が食品製造環境において効果的に洗浄され、バリデーションを経て、安全に使用できるかどうかは、設計が大きな役割を果たします。多くの場合、材料の選択以上に、優れた設計こそが食品接触リスクを大幅に低減するのです。
食品安全性を考慮した設計とは、滑らかでアクセスしやすい表面を優先し、隙間、鋭い内角、手が届きにくい部分を最小限に抑え、重要な箇所の表面粗さを低減するプリント方向を選択することを意味します。検査、洗浄、および容易な取り外しを可能にする構造は、長期にわたる衛生管理も容易にします。
入念な設計により、追加の後処理やコーティングの必要性を減らし、検証を簡素化し、継続的なコンプライアンスの証明を容易にすることができます。設計の初期段階で食品安全性を考慮することで、ワークフロー全体がより堅牢になり、管理しやすくなります。
3Dプリンティングのプロセスによって、表面品質、洗浄性、再現性、および規制対応の面での挙動は大きく異なります。これらの違いを理解することで、パッケージングチームは積層造形が適している場面とそうでない場面を見極めることができます。
食品安全および食品グレードの3Dプリンティングにおいて、FDM®技術は現在最も広く使用され、理解されている選択肢です。
その理由は、FDM®が
Stratasys は、定義されたワークフロー内で特定の FDM® 材料を使用してこれらの用途をサポートしており、その中には、指定通りに使用した場合に食品接触適合宣言および NSF/ANSI 51 リストが公表されているものもあります。
ステレオリソグラフィー (SLA) やデジタルライトプロセッシング (DLP) などのフォトポリマーベースの技術は、優れた表面仕上げを実現しますが、パッケージング環境では、主にプロトタイプや非接触部品の製造に使用されます。
その主な理由は以下の通りです。
しかし、当社のP3™ DLP技術は異なります。これは、検証済みで生産志向のワークフローをサポートするように設計されています。
P3™ DLP も液体樹脂を使用しますが、厳密に制御された露光と硬化、一貫性があり再現性のあるプロセスパラメータ、そして定義された後処理ワークフローとの統合を前提に設計されています。
このレベルのプロセス制御により、規制環境下でも低移行性の用途特化型材料を使用することが可能になります。Loctite 3D IND3785 Low Migration を使用することで、用途の範囲と検証に応じて、制御された印刷および後処理に基づいた、食品安全かつ食品グレードのワークフローを定義することが可能になります。
また、P3™ DLP テクノロジーは、多くの従来の積層造形プロセスと比較して、非常に滑らかで高解像度の表面仕上げを実現できます。表面が滑らかになることで、残留物が蓄積しやすい微細な隙間が減り、洗浄が容易になり、衛生的な設計が促進されます。食品製造環境において、この表面品質の向上により、意図された食品接触用途に対してワークフロー全体が検証されていれば、大規模な後処理やコーティングへの依存度を低減することができます。
PolyJet™技術は、ペプシコのこの事例研究に見られるように、設計検証や視覚化モデルに広く利用されています。SAF®（Selective Absorption Fusion®）などのパウダーベッド技術は、デルコールのこの事例研究に見られるように、強度や耐久性が重要であるが食品との直接接触が求められない食品製造環境において、金型や機械部品の製造にすでに成功裏に活用されています。
食品安全基準に適合した3Dプリンティングは、大量生産される消費者向けパッケージ自体よりも、食品製造環境内で使用されることがほとんどです。これは、パッケージ自体を3Dプリントできないからではなく、3Dプリンティング技術そのものに技術的な制限があるわけではなく、通常、確立された材料と規制当局の承認を得た、高速かつ低コストのプロセスで生産されるためです。
包装ラインでは、ガイドやレール、フォーマットやSKUの切り替え時に使用される交換部品、成形・シール用金型、治具、ロボットアーム先端の把持具、あるいは新しい設計やプロセスを試験するために使用されるバリデーション部品など、食品ゾーン内またはその近くに配置される多種多様な部品に依存しています。
これらの部品は、食品と間接的または短時間の接触がある場合や、食品接触部品と同等の洗浄性や衛生基準を満たす必要がある場合があります。一方で、これらは通常、生産数量が少なく、用途に特化しており、頻繁に交換されるため、従来の製造方法では生産に時間がかかり、コストも高くなりがちです。
ここで3Dプリンティングが大きな価値を発揮します。金型やライン部品に食品用または食品グレードの3Dプリンティング技術を活用することで、包装チームはリードタイムを短縮し、金型コストを削減し、固定金型への即時投資を伴わずに変更を加えることが可能になります。これらの用途は明確に定義され、十分に理解されているため、チームは食品接触リスクを高めることなく、検証済みのワークフローに3Dプリンティングを導入できます。
多くの包装メーカーにとって、金型や生産用部品から着手することは、積層造形を導入する上で最も現実的な方法であり、将来的にはより高度な食品用安全ワークフローの基盤を築くことにもつながります。
食品用3Dプリンティングは万能な解決策ではありません。すべてのフィラメント、樹脂、粉末が食品接触に適しているわけではなく、多くはFDAやEUの食品接触規則で承認されていません。たとえ材料に食品接触に関する文書があったとしても、それは特定のプロセスや用途にのみ適用され、あらゆる用途に適用されるわけではありません。
特に部品が熱、油脂、酸、あるいは強力な洗浄剤にさらされた場合、物質の移行や溶出のリスクがあります。そのため、食品接触安全性は、素材そのものから推測するのではなく、実際の使用条件下で完成品に対して評価されなければなりません。
耐久性も重要な要素です。当初は良好な性能を示していた部品でも、繰り返しの洗浄や洗浄サイクルによって劣化することがあります。「食器洗い機対応」といった表示があっても、その部品が規制対象となる食品接触用途に適しているとは限りません。
最終的に、食品接触用途の安全性は常に検証されなければなりません。認証は定義されたワークフロー内でのみ有効であり、コンプライアンスに関する最終的な責任は、生産工程でその部品を使用する製造業者にあります。
食品安全性のある、あるいは食品グレードの3Dプリンティングは、単一の材料、プリンター、または認証によって定義されるものではありません。安全性は、材料の選択、部品の設計、そして後処理、洗浄、文書化を含む、管理され検証された製造ワークフローの組み合わせに依存します。
規制対象の製造方法と同様の厳格な基準でアディティブ・マニュファクチャリングに取り組めば、食品製造環境において安全かつ効果的に活用することができます。
ストラタシス（Stratasys）は、産業用3Dプリンティング技術、検証済みの材料、およびワークフローのガイダンスを提供することで、食品用3Dプリンティングを支援し、製造業者が積層造形が適している場面とそうでない場面を評価できるようサポートしています。
