ストラタシス（Stratasys）は、TrueDent®レジンが欧州医療機器規則（EU MDR）2017/745に基づくCEクラスIIa医療機器認証を取得したことを発表いたします。この認証は、当社の指定機関であるTÜV SÜDより付与されたものであり、欧州におけるTrueDentにとって重要な規制上のマイルストーンとなります。
欧州全域の歯科技工所、臨床医、そして患者の皆様にとって、これは何よりもまず、皆様が信頼を寄せる3Dプリント製のTrueDent製総義歯、部分義歯、クラウン、ブリッジが、歯科修復材料に対するEUの規制認証において最高水準の保証を得たことを意味します。
EU医療機器規則の下では、医療機器はリスクレベルと使用目的に基づいて分類されます。クラスIIaは中リスクの機器に適用され、指定機関（Notified Body）による独立した第三者監視が求められます。今回のケースでは、欧州で最も認知度の高い適合性評価機関の一つであるTÜV SÜDがこれを担当しました。
長期の口腔内使用（30日以上）を目的とした歯科材料において、CEクラスIIaは、欧州全域の臨床医、歯科技工所、および調達機関が一般的に期待する規制上の分類です。この認定を取得したことは、TrueDentがMDR 2017/745で要求される、審査、文書化、生体適合性試験、および製造管理に関するより厳格な基準を満たしたことを意味します。
TrueDentのCEクラスIIa認証は、以下を含む適応症の拡大を反映しています：
これらはすべて、成人患者における長期（30日以上）の口腔内使用を目的としています。
この適用範囲の拡大により、歯科技工所は、材料やプラットフォームを切り替えることなく、単一の統合されたデジタル義歯ワークフローを通じて、より幅広い修復ニーズに対応できるようになります。
この認定の最も実用的な点の一つは、ワークフローを変更する必要がないことです。TrueDent-D（クラス I）から TrueDent（クラス IIa）への移行において、以下の項目に変更はありません：
変更点は、規制上の分類およびそれに伴う検証済み信頼性の向上のみです。新しい部品番号は、CEクラスIIa製品ラインに適用されます（注文情報については以下を参照）。
TrueDentは、歯科技工所向けのPolyJet 3DプリンターであるStratasys J5 DentaJetで製造されます。J5 DentaJetは、1回の印刷で5色のベースカラー材料を同時に噴射することで、多色調のモノリシックな義歯を製造します。これにより、従来のワークフローで必要だった手作業による積層や後処理を必要とせず、リアルな審美性と自然な色調のグラデーションを実現します。
CEクラスIIa認証の取得は、従来の義歯製作方法の代替としてTrueDentの導入を検討しているラボにとって、さらなる後押しとなります。規制当局の承認、臨床グレードの生体適合性、そして完全にデジタル化されたエンドツーエンドのワークフローが相まって、TrueDentは生産規模の拡大を目指すラボにとって魅力的な選択肢となっています。
ご注文の際は、以下の新しい部品番号をご使用の上、販売代理店までご連絡ください：
現在 TrueDent-D を使用しているラボ向けに、コンバージョンキット (OBJ-09192-V) が用意されています。これには、J5 DentaJet で材料を切り替える際に必要な洗浄剤が含まれています。詳細な手順については、J5 DentaJet ユーザーガイド (DOC09270) を参照してください。 使用前に、すべての担当者が更新された安全データシート（SDS）および使用説明書（IFU）を確認してください。
これは、TrueDent が EU MDR 2017/745 に基づき中リスクの医療機器に分類され、TÜV SÜD による独立した第三者機関の監督の対象となることを意味します。この指定により、TrueDent は、長期の口腔内使用を目的とした歯科用材料に一般的に求められる規制基準に準拠することになり、ラボや臨床医は、その安全性、性能、および生体適合性に対してより大きな信頼を寄せることができます。
いいえ。レジン配合、プリント設定、ワークフロー、および出力品質は従来と変わりません。CEクラスIIaは規制上の分類変更であり、製品自体の変更ではありません。
いいえ。ワークフローの再検証は必要ありません。印刷設定および材料の性能に変更はありません。
はい。既存のTrueDent-Dの在庫は使い切ることができます。医療機器の分類変更に伴い、TrueDent-DとTrueDentを同時に印刷することは避けてください。材料を切り替える際には、コンバージョンキットに同梱されている洗浄剤を使用してください（DOC09270を参照）。
新しいSKUは以下の通りです：
TrueDent-D から TrueDent へ移行するラボ向けに、コンバージョンキット (OBJ-09192-V) が限定販売されています。
いいえ。価格は変わりません。
いいえ。TrueDentの保存期間は2年のままです。
TrueDent（クラスIIa）は、30日を超える長期の口腔内使用を目的とした、取り外し可能な総義歯および部分義歯、義歯床、義歯用歯、仮歯冠、およびブリッジを対象としています。
Stratasysの営業担当者またはカスタマーサポート担当者にお問い合わせください。また、歯科チーム（dental@stratasys.com）に直接ご連絡いただくことも可能です。
CEクラスIIa認証は、EU MDR 2017/745に基づく欧州市場に限定されます。TrueDentは、該当する地域の規制当局による認可および承認を条件として、その他の市場でもご利用いただけます。詳細については、お近くのStratasys担当者にお問い合わせください。
